شنبه 3 تير 1396    |    Saturday, June 24, 2017

تایید Simponi برای کولیت اولسراتیو

سازمان غذا و داروی ایالات متحده به تازگی داروی Golimumab تولیدی شرکت Janssen Biotech با نام تجاری Simponi را این بار برای بهبود و درمان بیماری کولیت اولسراتیو مورد تایید قرار داده است.

این دارو، آنتی بادی TNF-α بشمار می رود که نقش مهمی در ایجاد پاسخ التهابی و ایمنی غیر طبیعی ایفا می کند.

سایر آنتی بادی های TNF-α شامل  Adalimumab , Certolizumab , Infeliximab , Natalizumab می گردد.

داروهای این گروه اغلب در بیماری التهابی روده (IBD) ، آرتریت روماتوئید ، پسوریازیس ، آرتریت پسوریاتیک و بیماری موسوم به Ankylosing Spondylitis بکار می روند.

اکنون FDA اثربخشی داروی Golimumab با برند Simponi را در درمان بیماری کولیت اولسراتیو تایید نموده است.

کولیت اولسراتیو ( یا رکتوکولیت هموراژیک ) نوعی از بیماری التهابی روده است که روده ها ( علی الخصوص روده بزرگ ) و راست روده یا رکتوم را درگیر می نماید. علت دقیق این بیماری مشخص نیست اما به نظر می‌رسد باکتری و ویروس‌های ناشناخته‌ای باعث بروز آن می‌شوند. همچنین استرس و زندگی در محیط شهری نیز باعث تشدید این بیماری می‌گردد.

التهاب روده میتواند منجر به درد شکم، خونریزی از دستگاه گوارش، تولید چرک و اسهال شود.

این دارو که هنوز در فهرست رسمی داروهای ایران قرار نگرفته است، در حال حاضر برای درمان بزرگسالان مبتلا به موارد کولیت اولسراتیو متوسط تا حاد مقاوم به درمان با داروهای استروئیدی و یا به عنوان جایگزین درمان با این داروها از ابتدای درمان بکار برده می شود.

ایمنی و اثربخشی Simponi برای کولیت اولسراتیو در دو مطالعه بالینی تایید شده است. ارزیابی بیماران شامل بررسی تکرر مدفوع، خونریزی از رکتوم، یافته های آندوسکوپی و ارزیابی کلی پزشک بوده است.

در مطالعه اول، 513 بیمار مبتلا به موارد متوسط ​​تا شدید کولیت اولسراتیو که توانایی تحمل  و یا پاسخ به سایر درمان ها را نشان نداده بودند به صورت تصادفی تحت آزمون با دریافت Simponi  یا دریافت دارونما قرار گرفتند.

نتایج نشان داد که میزان بیشتری از بیماران دریافت کننده داروی  Simponi پاسخ بالینی و بهبودی بالینی بهتری از دریافت کنندگان دارونما داشته اند و به عنوان آنچه پس از 6 هفته در طول آندوسکوپی دیده می شود، ظاهر روده بزرگ در مقایسه با گروه دارونما بهبود یافته بود.

در مطالعه دوم، 310 بیمار مبتلا به موارد متوسط ​​تا حاد کولیت اولسراتیو که به Simponi پاسخ داده بودند به صورت تصادفی برای دریافت Simponi یا دارونما قرار گرفتند. در این مقایسه نسبت بیشتری از بیماران تحت درمان با Simponi  پاسخ بالینی کنترل عود بیماری و  بهبود وضعیت بیماری را در طول 54 هفته و در دو هفته مورد بررسی 30 و 54 نشان دادند.

شایع ترین عوارض جانبی در بیماران تحت درمان با Simponi عبارتند از عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و قرمزی در محل تزریق.

همچنین بایستی در نظر داشت که بیماران تحت درمان با Simponi در معرض خطر عفونت های جدی در حال توسعه ، عفونت تهاجمی قارچی، فعال شدن مجدد عفونت هپاتیت B (در افراد دارای سابقه این بیماری)، لنفوم، نارسایی قلبی، اختلالات سیستم عصبی و واکنش های آلرژیک قرار خواهند داشت.

سیمپونی ( گلی مومب ) توسط شرکت Janssen Biotech, Inc به بازار عرضه شده است.

جهت کسب اطلاعات بیشتر می توانید به آدرس www.simponi.com مراجعه نمایید.



تاریخ درج : 26/01/1394تعداد بازدید : 1217