سه شنبه 28 آذر 1396    |    Monday, December 18, 2017

روشهای بهینه انبارداری GSP

                                                              فهرست مندرجات

                عناوین

1-       هدف

2-       دامنه کاربرد

3-       مسئولیت ها

4-       تعاریف

5-       روشهاي بهينه انبارداري

6-       شکایات فراورده های دارویی

7-       داروهاي ریکال

8-       داروهاي ضايعاتي

9-       داروهاي مرجوعي

10-داروهای تقلبی

11-شرايط نگه داري فراورده های دارویی

12-بازرسی داخلی

13-مستندات مرتبط

14-مستندات مرجع

 

1-هدف:

 دارو باید دارای اثربخشي، سلامت و كيفيت مناسب باشد، لذا در اين فرایند مصرف كننده، تولید کننده، توزيع كننده و وضع كنندگان قانون با يكديگر به نسبت وظايف مشروحه خود در فرآيند تضمين كيفيت دخيل بوده و مسئوليت دارند.هدف از تهیه این دستورالعمل ارائه راهکارهای استاندارد جهت انبارداری بهینه مطابق با آخرین گایدلاین های بین المللی می باشد.

2-دامنه کاربرد:

این دستورالعمل جهت استفاده در کلیه شرکت های توزیع ،داروخانه های شهری وداروخانه های مراکز درمانی ازجمله بیمارستانها ‚درمانگاهها و.... می باشد .

3-مسئولیت ها:

مسئولیت پیگیری ، ارزیابی و نظارت برحسن اجرای آن بر عهده کارشناسان اداره بازرسی فنی ودانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مي باشد. 

4-تعاریف:

-         انبار دارويي :

به فضاهاي محصور با ديوار، سقف عایق بندی ، كف و ديوارهای محکم ( بهتر است بتوني باشد) ، دارای قفسه بندي که در برابر نور مستقيم محافظت شده و از نظر درجه حرارت و رطوبت تحت کنترل باشد،  انبار دارویی گفته می شود.

تقسيم بندي انبارها از نظر نوع كاربرد :

-         انبار فرآورده های دارویی دامی

-         انبار فرآورده های دارویی انسانی ، که بر اساس نوع فرآورده دارویی مانند بيوداروها، داروهای مخدر وتحت کنترل ،داروهای پر خطر ،راديو داروها وساير داروها دارای انبارهای مجزا می باشند.

-         انبار تجهيزات پزشكي

-         انبار لوازم آرايشي و بهداشتي

-         انبار مواد آتش زا

-         انبار داروهای ضايعاتي  (Waste)

-         انبار داروهای مرجوعي(Returned)

-         انبار داروهای ریکال (Recall)

تقسيم بندي انبار از نظر درجه حرارت:

-         فريزر: با برودت   10- تا 20- براي بعضي از داروهاي خاص مانند داروهاي بيولوژيك و واكسنها

-         سردخانه يا (Cold  Place) :  8-2

-         انبار خنك يا (Cool  Place) : 15-8

-         انبار معمولي يا (temperature  room) : درجه حرارت  25-15 نوسان درجه حرارت اين انبار

مي تواند بين  30-15 باشد.

بهترين رطوبت براي نگهداری داروها زیر 60% مي باشد و همچنین انبارها باید دارای روشنایی کافی نیز باشند .

-         Good manufacturing practices: GMP ،روشهای بهینه ساخت

-         Good distribution practices: GDP ،روشهای بهینه توزیع 

-         Good storage practices: GSP، روشهای بهینه انبارداری

 

 

 

5-       روشهاي بهينه انبارداري :

اهم مقررات و روشهاي بهينه انبارداري در انبارهاي دارويي شامل موارد و موضوعات زير مي‌باشد:

•        نيروي انساني

•        ساختمان وامكانات

•        تجهیزات وماشین های توزیع

•        نظافت و بهداشت

•        دستورالعملهاي مربوط به انبار

•        شکایات فراورده های دارویی (Complains)

•        داروهای ریکال (Recall Pharmaceutical  Products)

•        داروهاي ضايعاتي (Waste Pharmaceutical  Products)

•        داروهاي مرجوعي( (Returned Pharmaceutical Products

•        داروهای تقلبی (Counterfeit Pharmaceutical Products)

•        داروهای وارداتی (Importation Pharmaceutical Products)

•        فعالیتهای قراردادی (Contract Activities)

•        Post Marketing Quality Control (PMQC)                                             

•        مدارك انبار و سيستم بايگاني

•        شرایط نگهداری فرآورده های دارویی

•        بازرسی داخلی (Self – Inspection)

 

 

1-5-نيروي انساني:

شرکت توزیع باید دارای چارت سازمانی تعريف شده باشد. در اين چارت محدوده وظايف و مسئوليت همه  افراد و ارتباط انها با يکديگر بايد  معين شود. يک نفر به عنوان مسئول اجراء سيستم تضمين کيفيت بايد تعيین گردد.

تمامی پرسنل شاغل درفعاليتهای انبارداری بايد آموزشهای لازم را دراين زمينه گذرانده باشند. همچنين افراد کليدی بايد دارای تجربه کافی در زمينه نگهداری دارو باشند. تعداد کافی افراد دارای صلاحيت  بايد در مراحل مختلف تحویل و نگهداری دارو جهت اطمينان از حفظ دارو با کيفيت مناسب مشغول بکار شوند.

برای هر يک از افراد متناسب با مسئوليت محوله  بايد آموزشهای بدو شروع به کار ومداوم درنظر گرفته شود.برنامه های آموزشی بايد بصورت مکتوب تدوين گردند.

پرسنلی که با داروهای خاص مانند راديو داروها ، داروهای مخدر،داروهای سمی وخطرناک يا داروهايی که احتمال سوء استفاده از آنها وجود دارد در ارتباط ميباشند بايد دوره های آموزشی خاصی را بگذرانند. تمام مدارک آموزشی بايد نگهداری شوند.

   1-1-5-مسئول فني:

-         شرایط مسئول فنی

•        دارا بودن مدرک دكتراي داروسازي

•        داشتن اطلاعات و آگاهي مناسب در ارتباط با اصولGMP، GDP، GSP

-  وظایف مسئول فنی

•        حضورفعال در مراکز درمانی در ساعات كار

•        نظارت بر اجراي کلیه آئين نامه ها، ضوابط، بخشنامه هاو دستورالعملهاي صادره ازسوی سازمان غذا و دارو

•        مسئولیت اجراء وپیگیری روشهای بهینه انبارداری و روشهای بهینه توزیع (GDP، GSP)

•        نظارت بر انعقاد قرارداد فیما بین مراکز درمانی و شرکتهای خدمات دهنده ( انبار استیجاری‚ اجاره ماشین و غیره)

•        نظارت بر تهیه، تدوین و بازنگری دستور العملهای  GDP&GSP  مطابق با استانداردهای بین المللی و قوانین داخلی

•        نظارت بر امور کمی،کیفی وظاهری محموله های دارویی

•        نظارت بر سيستم توزيع و رعايت اصل تقدم (First Expired- First out)

•        نظارت بر رعايت شرايط نگهداري داروها در عمليات حمل و نقل وتوزیع

•        نظارت بر اجراء و پيگيري كليه امور فني و علمي

•        اعلام کتبی کلیه شکایتهای دریافتی در رابطه با مشکلات کمی، کیفی وظاهری داروها به مسئولین ذیربط

•        نظارت بر ریکال (Recall) وآموزش کارکنان برای اجرائ صحیح عملیات وگزارش دهی مناسب منطبق بر دستور العمل اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

•        نظارت بر انبارگرداني و انطباق ((Reconciliation موجودي واقعي با مدارک ومستندات موجودي و پيگيري تفاوتها وانحرافات

•        نظارت بر تهيه ليست ضايعات و به روز نمودن آن  و درج ميزان ضايعات و علل ضايعات هر محصول در ليست مربوطه

•        نظارت بر كنترل ، ارزيابي وکالیبراسیون دوره ای دستگاههاي موجود در انبار (ترازوها، دماسنج و رطوبت سنج‌ها، كپسولهاي آتش نشاني ، سيستم اعلام و اطفاء حريق وغیره)

     2-1-5-وظايف انباردار يا  سرپرست كارگران انبار:

•        نظارت بر كنترل محموله ها از لحاظ آسيب ديدگي يا مخدوش بودن برچسب آنها و جداسازي داروهای مشكل دار

•        وارد كردن نام و مقدار كالا در دفتر موجودي يا در كارت مخصوص هر محصول يا كالا

•        ثبت هر محموله يا كالای وارد شده به انبار در دفتر انبار و دادن شماره به آنها و درج نمودن شماره انبار و كد محصول روي هر پالت

•        رعايت شرايط نگهداري دارو كه مطابق با اطلاعات درج شده روي برچسب محموله يا دستورالعمل شركت وارد كننده يا توليد كننده

•        نظارت بر رعايت نظافت و جلوگيري از تردد افراد متفرقه

•        ثبت دما و رطوبت در فرمهاي مخصوص و مقايسه آن با شرايط استاندارد

•        نظارت بر عملكرد صحيح ماشين آلات و كنترل دستگاههای موجود در انبار (دماسنج، رطوبت سنج، تهويه، سيستم ايمني، كولر يا چيلرو...)

•        اعلام هرگونه نقص در انبار به مسئول فني

•        دقت در رعايت سيستم FEFO

•        نظارت بر عملكرد صحيح كارگران در انبار از قبيل جابجايي محموله ها،  تخليه بار و ساير موارد به طور مداوم و مستمر.

•        نظارت دقيق بر نگهداري داروهاي مرجوعي ، ضايعات و ریکال (Recall)

•        نظارت بر انبار گرداني ساليانه

2-5-ساختمان وامکانات:

•        مراقبتهای لازم در خصوص جلوگيری از ورود افراد غيرمجاز به انبار بايد درنظر گرفته شود.

•        ساختمان انبارها بايد محكم باشد.

•        سقف داراي عايق مناسب جهت جلوگيري از انتقال گرما و سرما باشد. كف و ديوارها بهتر است بتوني بوده بنحويكه براساس تردد ليفتراك و يا پرسنل تخريب نشود و ایجاد گرد و غبار نکند.

•        كف ، ديوارها و سقف بايد فاقد هر گونه منفذ و روزنه بوده تا از نفوذ حشرات ، حيوانات موذي و پرندگان جلوگيري بعمل آيد. كف و ديوارها بايد قابل نظافت باشند.جهت جلوگیری از ایجاد رطوبت باید از شستشوي انبار جداً خودداري شود.

•        چاهك‌هاي  فاضلاب در انبارها بايد داراي درپوش و وضعيت ظاهري مناسب باشند.

•        قفسه بندي انبار بايد مناسب باشد و بصورتی که از برگشت بسته ها و پالتها جلوگيري شود. قفسه بندي مناسب باعث چيدمان صحيح بسته ها و كمك به نظافت بهتر انبار خواهد شد و همچنین روش قرار گیری محموله ها باید به گونه ای باشد که، سیستم (First Expired- First Out) به راحتی قابل اجراء باشد.

•        میزان روشنایی ونور انبار جهت انجام کلیه عملیات انبارداری باید کافی باشد.

•        محل نگهداري داروهاي ریکال (Recall) و ضايعاتي باید مجزا و داراي حفاظ باشد.

•        انباری مجزا با ایمنی مناسب (سیستم اعلام واطفاء حریق، لامپهای ضد جرقه،کلید برق خارج از محوطه انبار و گردش هوای مناسب) جهت نگهداری محصولات قابل اشتعال وجود داشته باشد.

•        انباری مجزا واختصاصی جهت نگهداری داروهای مخدر، بیوداروها و داروهای سمی باید وجود داشته باشد. در انبار داروهای مخدر باید علاوه بر مسائل ایمنی، تمهیدات امنیتی نیزمطابق با دستورالعمل اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر لحاظ شود.

•        محلی مناسب با تجهیزات کامل سرمایشی وثبت دما  جهت نگهداری داروهای حساس به دما (یخچالی، فریزری) ایجاد شود.نشانگرهای دما باید در نقاطی قرار گیرند که احتمال حداکثر نوسانات در آن مناطق وجود دارد.

•        محموله های دارویی باید به گونه ای حمل وانبار شوند که از ایجاد هر گونه احتمال آلودگی یا اختلاط جلوگیری بعمل اید.

•        هواكش هاي انبار مجهز به قاب توري يا كركره بوده و در نقاط مختلف انبار نصب و تمامي روز روشن باشند.

•        جهت نظافت انبار جاروبرقي صنعتي به تعداد كافي موجود باشد و وسايل گردگيري در محل هاي مناسب و مشخص قرار گيرند.

•        انبار باید داراي سيستم سرمايش و گرمايش مناسب بوده و تعداد مناسب دماسنج و رطوبت سنج در اقصا نقاط انبار جهت ثبت و كنترل دما و رطوبت موجود باشد. استفاده از کولر آبی و بخاری نفتی یا گازوئیلی غیر مجاز می باشد. پیشنهاد می شود در صورت امکان از سیستمهای Air handling unit (AHU) استفاده شود.تمامی دماسنج ها ورطوبت سنج ها باید در فواصل زمانی مناسب کالیبره شوند.

•        انبارها باید داراي سيستم اعلام و اطفاء حريق بوده و تابلوي راهنما جهت استفاده از وسايل ايمني در كنار آنها وجود داشته باشد.

•        كليه پرسنل انبارها بايد دوره هاي آموزشي عملي اطفاء حريق را طي كرده و در كار خود تجربه و مهارت كافي را داشته باشند.

•        اتاقي در انبار به عنوان اتاق انباردار جهت نگهداري از اسناد و مدارك انبار و همچنين در صورت مجهز بودن به سيستم نرم افزاري جهت قرار گرفتن كامپيوترباید وجود داشته باشد.

•        جهت جلوگيري از بالارفتن رطوبت و ايجاد آلودگي نباید شيرآب و يا سينك ظرفشويي درون انبار وجود داشته باشد.

3-5-تجهیزات وماشین های توزیع (وظایف شرکت توزیع کننده دارو):

•        تجهیزات وماشین های مورد استفاده برای اجراء عملیات توزیع،انبار نمودن یا حمل ونقل محصولات دارویی باید مناسب باشند وهیچ گونه اثرات منفی روی پایداری وصحت بسته بندیها از یک سو و از سوی دیگر روی کیفیت محصولات نگذارد. همچنین محموله ها را از هر گونه آلودگی محیطی محافظت نماید.

•        از تجهیزات وماشین هایی که احتمال ریسک اشتباهات را به حداقل رسانده وبه راحتی قابل پاکسازی ونگهداری میباشند باید در انبار وشبکه توزیع استفاده نمود.

•        از ماشین های اختصاصی  برای توزیع وحمل داروها باید استفاده شود، در مواقعی که ماشین های استیجاری برای امر توزیع بکار گرفته می شوند  عملیاتی جهت اطمینان از صحت عملکرد این ماشین ها و عدم اثر گذاری منفی روی کیفیت محصولات باید اجراء گردد . ماشین ها پیش از بارگیری باید مطابق با دستورالعملهای مدون پاکسازی شوند ومستندات آن موجود باشد .

•        استفاده از ماشین آلات وتجهیزات آسیب دیده مجاز نمی باشد.کلیه ماشین آلات باید مطابق با دستورالعملهای مدون پاکسازی شوند . وسایلی که جهت نظافت بکار گرفته می شوند نباید عاملی برای ایجاد آلودگی گردند . محلی مناسب جهت نگهداری آنها باید در نظر گرفته شود.

•        حجم وظرفیت ماشین ها باید به گونه ای باشد که دسته های مختلف دارویی  به راحتی و بدون ایجاد آسیب دیدگی در آن قرار گیرند.

•        ماشین ها وکانتینر ها باید بگونه ای بارگیری شوند که سیستم   First out – Last in به منظور جلوگیری از آسیب دیدگی فیزیکی واتلاف وقت در هنگام تخلیه بار صورت گیرد.

•        ماشین های توزیع باید مجهز به سیستم هایی باشند تا از ورود افراد غیر مجاز به ماشین ودستیابی آنها به محموله های دارویی جلوگیری بعمل آورد .

•        داروهای حساس به دما باید درماشین های یخچال دار  که مجهز به نشانگرهای دما میباشند حمل گردند. نشانگرها باید در فواصل زمانی مناسب کالیبره شوند. مدارک مربوط به ثبت دما برای هر محموله یخچالی باید نگهداری شود.

•        در مواقعی که از یخ خشک در بسته بندی محموله های دارویی استفاده میشود باید مراقبت های خاص در این زمینه انجام شود ، از جمله عدم تماس مستقیم محموله با یخ خشک زیرا ممکن است موجب اثرات منفی روی کیفیت دارو شود.

•        داروهای مخدر وتحت کنترل باید در ماشین های اختصاصی  با سیستم ایمنی وامنیتی مناسب حمل وتوزیع شوند.

•        رادیوداروها،داروهای سمی وخطرناک،داروهای قابل اشتعال ومنفجره توصیه میشود در ماشین های اختصاصی با ایمنی مناسب حمل شوند.

•        توصیه میشود محصولات مرجوعی،ریکال،ضایعاتی در ماشین های اختصاصی حمل شوند در صورت عدم امکان، باید بخوبی بسته بندی شده،برچسب مشخصات و وضعیت خورده و در محل مجزا قرار گیرند .مدارک ومستندات این محموله ها باید موجود باشد.

•        از ماشین های غیر دودزا ومناسب(از لحاظ کیفیت وکمیت) برای حمل ونقل درون انبار باید استفاده شود.محل پارک این ماشین ها در انبار باید مشخص گردد.

4-5-نظافت و بهداشت :

•        دستورالعمل نظافت انبار و چك ليست نظافت روزانه، ماهيانه، ساليانه تهيه گردد.

•        نظافت روزانه انبار بايد به روش خشك و توسط جاروبرقي صنعتي انجام شود.

•        در نظافت ماهيانه لازم است ديوارها، قفسه ها و سقفها گردگيري شوند و شيشه‌ها پاك گردند.

•        در نظافت ساليانه مي بايست محتويات انبار خارج و درزها و محل اجتماع حشرات يا احتمالاٌ جوندگان و خزندگان از بين برود.

•        کلیه وسايل نظافت انبار بايد در محوطه هاي معين و محفوظي در انبار نگهداري گردند.

•        بهتر است داخل انبارها سمپاشي نگردند اما در صورت ضرورت (بعلت افزايش تعداد جوندگان ، حشرات و گزندگان) مي بايست كليه ظروف و كالاها از انبار خارج و بعد از سم پاشي و 24 ساعت تهويه هوا دوباره كالاها چيده شوند.

•        استفاده از سمومي كه بخار و گازهاي فرار توليد مي كنند حتي الامكان ممنوع ميباشد.

•        نقشه تله گذاری انبار باید تهیه گردد.

•        از ورود حشرات ،خزندگان، جوندگان وپرندگان جلوگیری شود.

5-5-دستور العمل های انبار:

     حداقل دستور العمل های مورد نياز در انبارهای توزيع عبارتند از:

•        دستورالعمل تحويل كالا و چيدمان آن طبق كدبندي خاص در انبار

•          دستورالعمل نظافت و كاليبره نمودن دستگاههاي موجود در انبار (رطوبت سنج، دماسنج، ترازو و ....)

•        دستورالعملهاي بهداشتي در مورد پاكسازي انبارها، وسايل، سرويسهاي بهداشتي، ضدعفوني ها و

سمپاشي ها.

•        دستورالعمل رسيدگي به داروهاي مرجوعي

•        دستورالعمل رسيدگي به داروهاي ریکال (Recall)

•        دستورالعمل رسيدگي به داروهاي ضايعاتي و داروهاي آسيب ديده

•        دستورالعمل سيستم ايمني انبار

•        دستورالعمل سيستمهاي سرمايش و گرمايش و تهويه

•        دستورالعمل انبارگرداني

•        دستورالعمل چگونگی امحاء داروهاي ضايعاتي

•        دستورالعمل بايگاني مدارك انبار

•        دستورالعمل روش شماره‌گذاري محموله‌ها و رعايت سيستم FEFO

•        دستورالعمل وظايف مسئول فني ، انباردار و كارگران ساده انبار 

•        دستورالعمل نگهداري لوازم و تجهيزات پزشكي، غذايي و آرايشي و بهداشتي و غیره......

•        دستورالعمل چگونگی رسیدگی به شکايات دارويی

•        دستورالعمل داروهای زنجیره سرد(حمل ‌،  نگهداری و مراقبت)

•        دستورالعمل داروهای مخدر وتحت کنترل

•        دستورالعمل داروهای سمی ورادیو داروها

•        دستورالعمل داروهای قابل اشتعال

 و سایردستورالعمل های مورد نیاز

کلیه دستور العملها باید در فواصل زمانی معین باز نگری گردند ومستندات قدیمی از رده خارج شوند. تمامی دستور العملها باید کامل باشند وتوسط افراد صلاحیت دار تایید وتصویب گردند. امضاء مدارک باید با تاریخ، نام ومسئولیت امضاء کننده همراه باشد .

6-شکایات فراورده های دارویی :

کلیه شکایتهای دریافتی از اشخاص حقیقی یا حقوقی در رابطه با عیوب ظاهری ‌،  ایرادات بسته بندی ‌، عوارض جانبی وسایر موارد در ارتباط با محصولات دارویی را در اسرع وقت به اطلاع اداره کل نظارت وارزیابی دارو ومواد مخدر شرکت ‚توزیع کننده وشرکتهای تولید کننده یا وارد کننده برسانند. برای رسیدگی به شکایات دارویی باید دستورالعمل تدوین شده موجود باشد وکلیه شکایات واصله واقدامات انجام شده باید ثبت و نگهداری شوند.

7-داروهاي ریکال :

در صورتيكه به هر عللي دارو يا داروهايي از يك يا چند شماره سري ساخت بنا به درخواست كارخانه سازنده ‌،  شركت وارد كننده يا وزارت بهداشت و درمان از بازار دارويي ايران‌، جهان و یا هر دو جمع آوري شوند، شركت

توزيع كننده مسئول جمع آوري داروهاي توزيع شده خود از مراكز طرف قرارداد مي باشند (از جمله داروخانه ها ، بيمارستانها، درمانگاهها و ساير موارد). شركت توزيع كننده باید از سيستمي استاندارد و مناسب جهت جمع آوري سريع، مطمئن و مؤثر استفاده نمايد. با توجه به اينكه ریکال محصولات دارويي با در نظر گرفتن ميزان خطر زايي و تهديد سلامت براي مصرف كننده به دو دسته عمده، فوري و عادي تقسيم ميشوند، سرعت عمل در انجام علميات ریکال بسيار حائز اهميت مي باشد‌،   گاهي اهمال در عمليات ریکال موجب ايجاد صدمات جبران ناپذير در مصرف كننده ميشود . جهت عمليات ریکال باید مطابق با دستورالعمل تدوین شده عمل کرد. بايد دوره هاي آموزشي براي افراد مرتبط با ریکال جهت اجراء صحيح عمليات برگزار شود. پس از اينكه شركت توزيع كننده نامه يا نمابر ریکال دارو يا داروها را با اطلاعات كافي و جامع در خصوص آنها از متقاضي صلاحيت دار دريافت نمود، باید بلافاصله عمليات جمع آوري داروهاي مشكل دار را از سطح بازار دارويي شروع نمايد. جزئيات عمليات ریکال باید موجود باشد، تا در مواقع مورد نياز دسترسي به اين مستندات توسط مقامات صلاحيت دار امكان پذير باشد. در داروخانه ها و مراکز درمانی باید داروهاي جمع آوري شده در مكان معين و محفوظي با شرايط مناسب نگه داري شوند تا در مورد آنها تصميمات لازم اتخاذ گردد.

8-داروهاي ضايعاتي :

دارو يا داروهايي كه بنا به علل مختلف دچار آسيب ديدگي و خسارت جدي شده اند جزء ضايعات محسوب

مي شوند و بايد در انبار يا محوطه هاي معين و مناسب كه داراي حفاظ و ايمني كافي میباشند نگه داري شوند.لازم به ذكر است كه محل نگه داري داروهاي ضايعاتي و داروهاي ریکال (Recall) باید جدا از يكديگر باشد. فرمهايي نيز جهت تعيين وضعيت محصولات ضايعاتي باید موجود باشد .در اين فرمها بايد حداقل، اطلاعات زير وجود داشته باشند :

نام دارو– شكل دارويي– قدرت دارويي – شكل بسته بندي – ميزان ضايعات – دلائل ضايعات

علت ضايعاتي بودن هر محصول در برگه ی تعيين وضعيت بايد به طور كامل، مشخص گردد . بعنوان مثال:

1.       آسيب ديدگي در حين حمل

2.       آسيب ديدگي ضمن چيدن دارو

3.       آسيب ديدگي ضمن تخليه دارو

4.       خالي بودن بسته بندي

5.       اشکال در شکل ظاهري دارو

6.       ساير موارد

همچنين بايد مشخص گردد ضايعات دارويي چگونه، در چه محلي و با حضور چه افرادي معدوم ميشوند .

 

 

 

9-داروهاي مرجوعي :

در ارتباط با داروهاي مرجوعي، باید مطابق با دستورالعمل اعلام شده توسط اداره کل نظارت بر وارزیابی دارو ومواد مخدر اقدام شود. .در این دستورالعمل مشخص شده است مدت زمان برگشت داروغیر یخچالی از زمان ارسال تا زمان برگشت به انبار با احتساب زمان نقل وانتقال حداکثر پنج روز وبرای داروهای یخچالی حداکثر 24 ساعت می باشد. محل نگهداری داروهای برگشتی از سایر داروها در انبار جهت جلوگیری از امکان اشتباه در توزیع مجدد آنها، باید جداسازی شود.داروهای برگشتی که خارج از مراقبت شرکت توزیع قرار گرفته اند فقط زمانی می توانند به انبار فروش برگردند که :

•        در ظروف اصلی باز نشده باشد.

•        شرایط مناسب نگهداری وانتقال رعایت شده باشد.

•        محصول در عمر قفسه ای قابل قبول قرار داشته باشد.

در مستندات مربوط به داروهاي مرجوعي اطلاعاتي از قبيل علت عودت دارو، روش و محل نگه داري آن و سرنوشت دارو به صورت مكتوب و مشروح باید توضيح داده شود .در صورتیکه علت مرجوع شدن ،منقضی بودن ،آسیب های فیزیکی،آلودگی های مختلف ویا مشکلات مربوط به کیفیت دارو باشد ، امکان توزیع مجدد آن وجود ندارد.

10-داروهای تقلبی:

داروهای تقلبی به داروهایی اطلاق می شود که بطور عمدی و فریبکارانه برچسب اشتباه خورده تا با داروی اصلی مورد انتظار یکسان تلقی شود . تقلب دارویی می تواند هم برای دارو با نام تجاری وهم ژنریک بکار رود وهمچنین محصول تقلبی ممکن است شامل محصولات با اجزاء دارویی نادرست  یا درست ،بدون مواد موثره ، مواد موثره ناکافی ویا با بسته بندی تقلبی باشد.

•        استراتژی برخورد با داروهای تقلبی:

1.       خریداری محصولات دارویی از تامین کنندگان مجاز

2.       آموزش کارکنان

3.       آگاهی کافی پرسنل خرید در ارتباط با خریدهای ارزان

4.       بررسی کلیه مدارک نقل و انتقال پیش از ورود محصول به انبار

•        کنار گذاشتن محصولات زیر در صورت مشاهده:

1- تفاوت در بسته بندیها

2- تفاوت در خصوصیات فیزیکی محصول

3- تفاوت در اندازه ظروف دارو( در مقایسه با ظروف قبلی)

کلیه داروهای تقلبی یا مشکوک به تقلب  باید به سرعت  جمع آوری واز سایر محصولات جداسازی ودر جای محفوظ نگهداری شوند .تمامی اطلاعات مربوط به این داروها باید در اسرع وقت به اداره کل نظارت بر وارزیابی دارو ومواد مخدر اعلام شود.

11-شرايط نگه داري فرآورده های دارویی:

شرايط نگهداري داروها باید مطابق با توصيه هاي درج شده روي برچسب الصاقي محصولات يا طبق دستورالعمل شركت وارد كننده يا كارخانه سازنده باشد .

داروهايي كه نسبت به حرارت، رطوبت يا نور حساس مي باشند بايد در محوطه هايي  نگه داري شوند كه عوامل مذكور در آن محيط به راحتي تحت كنترل بوده و قابل تنظيم باشند .

داروهای زنجیره سرد باید در شرایط مناسب نگهداری شوند. برخی تفاوتها بین یخچالهای معمولی ویخچالهای استاندارد جهت نگهداری داروهادر زیر شرح داده می شود:

1-11-ویژگیهای یخچالهای معمولی :

1- عدم توزیع نا مناسب دما(نقص درگردش هوا)

2- عملکرد دمایی بین 0 تا 10 درجه سانتیگراد

3 – نشان دادن سریع تغییرات دمایی با باز وبسته شدن در یخچال

4- یخ زدگی احتمالی محصولات بعلت تماس با چیلر یا کویل سرمایی پشت یخچال

 

 

 

2-11-ویژگیهای یخچالهای استاندارد  دارویی:   

- گردش مناسب هوا وایجاد دمای یکنواخت در یخچال (توسط پنکه یا فن)

- کاهش دمایی فوری با باز شدن در یخچال

- نمایشگر کنترل دما (با تغییر رنج دمایی حداکثر 5/0درجه سانتیگراد)

- قابلیت خواندن دما بدون باز کردن در یخچال

- قابلیت قفل شدن در یخچال

- امکان تجهیز به سیتم هشدار دهنده شنیداری یابینایی در صورت انحراف از دمای مجاز

- قابلیت نگهداری دما برای مدت زمان مشخص در صورت قطع برق

-مجهز بودن برخی از یخچالها به در شیشه ای (نظارت بهتر بر جهت چیدمان صحیح داروها)

•        رعایت برخی نکات دریخچالهای استاندارد دارویی:

       عدم نگهداری دارو در کف یخچال (طبقات)

       قرار دادن حسگرهای دمایی در قسمت مرکزی یخچال وبین داروها

       کالیبره نمودن تجهیزات دمایی وسیستمهای هشدار دهنده

       نظافت یخچال مطابق با یک دستور العمل مکتوب

       نگهداری داروها در یخچال بر اساس سیستم FEFO

       ثبت دما ونگهداری سوابق وهر گونه اقدامات اصلاحی در صورت بروز انحرافات دمایی

12-بازرسی داخلی (Self – Inspection)  :

بازدیدهای داخلی به صورت دوره ای توسط فرد یا افراد واجدصلاحیت مطابق با دستورالعمل مدون باید انجام گیرد. هرگونه عدم مطابقت با اصول GSP، کلیه عملیات اصلاحی وپیشگیری کننده (corrective and preventive action) باید درگزارشات با جزئیات کامل نوشته شود .کلیه گزارشهای بازرسی باید ثبت ونگهداری شوند ومدیریت ارشد گزارشها را ارزیابی نموده و برنامه های اصلاحی را پیگیری نماید .

 

 

13-مستندات مرتبط:

       راهنمای ریکال (RECALL ) فراورده های دارویی درشرکتهای تولید کننده، وارد کننده وتوزیع کننده - (GUD- DSO-TID-005)

       چک لیست بازدید ادواری از شرکت های توزیع  (AID-DSO-TID-007 )  

14-مستندات مرجع:

 

1- Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 917, 2003

2- Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products World Health Organization 2010

3- Guide to good storage practices for pharmaceuticals World Health Organization thirty-seventh report, Technical Report Series 908, 2003



فایل ضمیمه : دریافتنویسنده مقاله : دکتر معصومه کنعانی - تهیه شده در معاونت غذا و دارومترجم : -
فرستنده : -تاریخ درج : 06/10/1393تعداد بازدید : 6457